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Storia Sono passati quasi due secoli da quando, nel 1818, il medico inglese James Blundell eseguì la prima trasfusione di sangue, da uomo a uomo, durante un intervento chirurgico. Le prime trasfusioni erano spesso letali, a causa delle reazioni immunologiche, poiché non si aveva nessuna nozione dei gruppi sanguigni umani e della loro compatibilità (scoperta con cui l’austriaco Karl Landsteiner vinse il premio Nobel nel 1930). Oggi la trasfusione è una pratica clinica sicura; è possibile conservare il sangue donato dai volontari, grazie alla scoperta dei conservanti anticoagulanti, e disporre di scorte pronte ad essere utilizzate nei casi di bisogno.
Utilizzo del sangue Il sangue è un vero e proprio farmaco salvavita, insostituibile in diverse condizioni patologiche quali malattie del sangue (ad es. tumori e leucemie), gravi incidenti, operazioni chirurgiche e trapianti d’organo. Oggi si tende a trasfondere singole frazioni del sangue (concentrati di globuli rossi, piastrine, plasma). Un altro utilizzo del plasma è quello di materia prima per l’estrazione in forma concentrata di singole proteine. In particolare, questo processo di lavorazione industriale di tipo farmaceutico permette di ottenere i medicinali plasmaderivati come l’albumina, le immunoglobuline e i concentrati di fattore VIII e IX, da utilizzare in pazienti emofilici.
Sangue artificiale Ad oggi non è possibile produrre sangue in laboratorio, seppure siano frequenti sui giornali notizie che divulgano la scoperta del “sangue artificiale”. Se nello studio di biomateriali sintetici utilizzati per il trasporto dei farmaci, sono stati fatti significativi passi avanti, non accade lo stesso quando si tratta di eguagliare, nelle funzioni, la complessità esibita dai globuli rossi e più in generale da tutte le cellule del sangue. Siamo ancora molto lontani dalla possibilità di creare in laboratorio un sangue artificiale, che sia identico a quello biologico e che possa essere prodotto in grandi quantità ed usato nella routine della pratica trasfusionale.
Dati di attività In Italia il Sistema Trasfusionale è pubblico e fa parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Esso realizza attività di produzione degli emocomponenti ad uso trasfusionale, del plasma da avviare alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci e delle cellule staminali emopoietiche (CSE) utilizzate per l’effettuazione del trapianto di midollo osseo. Inoltre, eroga prestazioni di diagnosi e cura di medicina trasfusionale. Tutte le attività svolte sono inserite nei Livelli Essenziali di Assistenza. In termini di produzione di emocomponenti, l’Italia è un Paese autosufficiente già da molti anni grazie agli oltre 1.700.000 volontari che donano annualmente più di 3 milioni di unità fra sangue e plasma, consentendo di curare oltre 1700 pazienti al giorno per un totale di oltre 630 mila pazienti l’anno. Nel 2014 sono state trasfuse 3.131.416 unità di emocomponenti. In tema di qualità e sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati, l’Italia è perfettamente allineata con gli standard di tutti i Paesi europei ed extra europei ad essa comparabili per condizioni socioeconomiche. L’83% dei donatori italiani dona periodicamente, contribuendo in maniera sostanziale alla sicurezza del sistema. Le Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue, che concorrono ai fini istituzionali del SSN attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione, sono costantemente impegnate a sensibilizzare nuovi donatori soprattutto a fronte del generale andamento demografico negativo in Italia, che comporta una diminuzione dei donatori nelle fasce più giovani.
In Italia è possibile donare sangue presso i Servizi Trasfusionali degli ospedali (287 strutture, dato 2014) e le Unità fisse e mobili (autoemoteche) adibite alla raccolta sangue (360 punti di raccolta, 2014). Si possono consultare i siti delle aziende ospedaliere e delle associazioni di volontariato (AVIS, FIDAS, FRATRES, CRI), per verificare sedi e tempi delle raccolte organizzate stagionalmente.
La donazione di sangue e dei suoi componenti, in Italia, è volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita (L. 219 del 5 Ottobre 2005, art. 2, comma 2).
L’atto della donazione consta di alcune fasi:
A. Firma del consenso al trattamento dei dati personali ed alla donazione: ad ogni donazione il medico richiederà al donatore la firma del consenso informato alla donazione.
B. Colloquio con il medico: prima della donazione, il medico esegue l’anamnesi (cioè fa una serie di domande sullo stato generale di salute e sugli stili di vita). Il colloquio aiuterà a stabilire l’idoneità e ad individuare quale tipo di donazione sia più indicata: sangue intero o donazione di specifici emocomponenti, mediante aferesi.
C. Valutazione clinica: il medico valuta lo stato di salute generale del donatore, attraverso i principali parametri fisici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, emoglobina).
Se da questo incontro preliminare il medico ritiene che le condizioni di salute del donatore al momento non siano ottimali, lo invita a tornare in un altro momento o ad astenersi dalla donazione. Ai donatori esclusi vengono sempre fornite tutte le motivazioni che hanno portato al rinvio o all’esclusione.
D. Il prelievo: il prelievo di sangue intero è assolutamente innocuo per il donatore e ha di regola una durata inferiore a 10 minuti. Il volume massimo di sangue prelevato, stabilito per legge, è 450 mL. Una donazione di solo plasma mediante aferesi, invece dura da 30 a 60 minuti e il volume prelevato è tra i 600 e i 700 mL, al netto della soluzione anticoagulante impiegata. Dopo questo tipo di donazione, l’organismo del donatore rimpiazza tutti i fluidi nell’arco di 24 ore.
E. Gli esami effettuati: se dalle analisi effettuate risultasse qualche anomalia, il donatore viene tempestivamente informato ed invitato a eseguire ulteriori accertamenti e visite specialistiche. Inoltre, su ogni unità di sangue raccolta, per la protezione del ricevente (paziente) e per monitorare lo stato di salute del donatore, vengono eseguiti i seguenti esami: esame emocromocitometrico completo (emocromo completo); HbsAg (virus dell’Epatite B) Anticorpi anti-HCV; test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti-HIV1-2 e antigene HIV1-2; Anticorpi anti-Treponema Pallidum con metodo immunometrico; HCV-NAT, HIV-NAT, HBV-NAT.Inoltre il donatore periodico è sottoposto, con cadenza almeno annuale ad ulteriori esami ematochimici.
F. Il donatore di sangue intero e di emocomponenti mediante aferesi in Italia è definito per legge (Decreto 2 novembre 2015 “ Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, Allegato IV) come persona sana, di età compresa tra 18 e 65 anni. Le persone che si candidano per la prima volta a diventare donatori dopo i 60 anni possono essere accettati a discrezione del medico selezionatore. La donazione di sangue intero è possibile anche tra i 65 e i 70 anni ma in questo caso occorre un’attenta valutazione dei fattori di rischio correlati all’età. Il peso corporeo deve essere superiore a 50 Kg. Inoltre sono considerati pressione arteriosa (sistolica inferiore o uguale a 180 mmHg e diastolica inferiore o uguale a 100 mmHg), frequenza cardiaca (regolare, compresa tra 50 e 100 battiti/min), emoglobina (almeno pari a 13,5 g/dL nell’uomo e 12,5 g/dL nella donna).
Al donatore di sangue è richiesto uno stile di vita privo di comportamenti a rischio, in particolare per la contrazione di infezioni sessualmente trasmesse (HIV, epatiti, ecc.). Il donatore di sangue è edotto, tramite l’impiego di materiale informativo al principio di “autoesclusione”, per il quale, oltre alla valutazione medica che viene sempre svolta, il candidato donatore sa di non dovere donare nei casi in cui si sia esposto a fattori di rischio. Un elenco dettagliato dei criteri di esclusione definitiva e temporanea è contenuto nell’allegato III al Decreto sopra ricordato.
Le componenti ematiche che si possono donare
In Italia è possibile donare:
• sangue intero: una donazione dura circa 10 minuti. Oggi il sangue intero viene utilizzato quasi esclusivamente per la produzione degli emocomponenti (globuli rossi, plasma, buffy coat -contenuto ricco di piastrine e globuli bianchi) usati singolarmente per la terapia trasfusionale.
• Plasma (plasmaferesi): una donazione dura circa 30-45 minuti. Vengono prelevati tra 600-700 mL di plasma ed il tempo di donazione dipende dal flusso di sangue del singolo individuo. Il recupero del volume ematico donato è molto rapido. I globuli rossi e i globuli bianchi vengono reinfusi al donatore.
• Piastrine (piastrinoaferesi): una donazione dura all’incirca 60 minuti. Il procedimento è simile a quello della plasmaferesi: un’apparecchiatura separa la parte corpuscolata dal plasma ed estrae da questa le piastrine che vengono raccolte in un’apposita sacca. Il plasma, i globuli rossi e i globuli bianchi vengono reinfusi al donatore.
• Donazioni multicomponente: in questo caso, nel processo di aferesi, si raccoglie più di un emocomponente, sempre entro volumi complessivi di assoluta sicurezza per la salute del donatore. Ne sono esempi: donazione di plasma e globuli rossi (eritro-plasmaferesi), donazione di globuli rossi e piastrine (eritro-piastrinoaferesi), donazione di piastrine raccolta in due sacche, donazione di plasma e piastrine (plasma-piastrinoaferesi).
Presso i servizi trasfusionali italiani inoltre vengono selezionati e valutati i donatori di cellule staminali emopoietiche (CSE), utili per l’effettuazione del trapianto di midollo osseo. A tal fine, ci deve essere una compatibilità tra il soggetto donatore ed il ricevente, la cui probabilità tra due soggetti caucasici non-apparentati è compresa tra 1:10.000 e 1:100.000. In tutto il mondo esistono Registri Nazionali di potenziali donatori di CSE, che raccolgono le informazioni genetiche dei volontari donatori che danno la loro disponibilità alla donazione in caso ci sia, in qualunque parte del mondo, un paziente compatibile in attesa di trapianto. La volontà di iscriversi al Registro Italiano dei donatori di CSE può essere espressa in qualunque servizio trasfusionale italiano, tramite la compilazione di un questionario analogo a quello della donazione di sangue ed emocomponenti ed al prelievo di pochi mL di sangue, utili alla tipizzazione.
Le CSE possono avere differenti origini:
CSE da sangue del Midollo Osseo: la procedura di prelievo ha luogo in sala operatoria, tramite il prelievo, in anestesia generale, per puntura diretta delle creste iliache (bacino). Le CSE donate, infuse nel paziente, hanno la capacità di trovare il loro posto nelle ossa del paziente. Il quantitativo di CSE prelevate in corso di donazione, stabilito in base alle caratteristiche corporee (peso) del donatore, non crea danno al donatore ed è compatibile con l’eventuale ripetizione della procedura diverse volte.
CSE da sangue periferico: se normalmente il numero di CSE libere nel sangue circolante è molto basso, per la normale localizzazione nelle ossa, la somministrazione del farmaco G-CSF per circa cinque giorni permette l’aumento di questa percentuale a valori per i quali una-due procedure di aferesi sono sufficienti ad ottenere una dose di CSE utile ad effettuare un trapianto.
CSE da sangue cordonale: la donna in gravidanza esprime la volontà di donare il sangue cordonale presso una struttura trasfusionale ed è ritenuta idonea alla donazione da un medico trasfusionista. La raccolta avviene direttamente in sala parto. È possibile infatti raccogliere il sangue del cordone e della placenta senza alcun fastidio o pericolo per la mamma, né privazione di sangue del neonato.
Come funziona il Centro nazionale sangue
La legge 21 ottobre 2005, n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” ha ridisegnato il sistema nazionale per lo svolgimento delle attività trasfusionali e l’Italia si è dotata di strumenti organizzativi che hanno rafforzato l’impegno diretto a conseguire l’autosufficienza nazionale di sangue ed emocomponenti, in armonia con i principi fondanti del Servizio sanitario nazionale, ovvero: efficacia, efficienza, equità ed omogeneità di cura, appropriatezza.
I Servizi Trasfusionali sono autorizzati dalle Regioni e Province autonome in conformità ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e sono per legge pubblici e inseriti nelle reti ospedaliere. La rete dei Servizi Trasfusionali è coordinata a livello regionale dalle Strutture Regionali di Coordinamento (SRC), individuate dalle Regioni. Tali strutture a loro volta sono supportate a livello tecnico-scientifico e di controllo, insieme a tutta la rete trasfusionale nazionale, dal Centro Nazionale Sangue (CNS).
Il CNS è stato istituito con Decreto del Ministro della Salute del 26 aprile 2007. Ha iniziato il mandato il 1° agosto 2007. Esso è un centro nazionale del Ministero della Salute che opera presso l’Istituto Superiore di Sanità e che svolge funzioni di coordinamento e controllo tecnico-scientifico del sistema trasfusionale nazionale nelle materie disciplinate dalla Legge 219/2005 e dai decreti di trasposizione delle direttive europee.
Le specifiche funzioni attribuite al CNS sono quantitativamente e qualitativamente molto complesse (art. 12, comma 4, Legge 219/2005) e comprendono il supporto alla programmazione regionale e nazionale, le funzioni di vigilanza e controllo, la promozione della formazione e della ricerca scientifica nello specifico ambito. Esso opera secondo princìpi di governance, ovvero di un governo partecipato, in ragione delle esigenze di rispetto dell’autonomia organizzativa regionale.