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Terza causa di mortalità in Italia, la BPCO rende conto del 50-55% dei decessi per malattie respiratorie. La triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha dimostrato una riduzione significativa del 49% del rischio di mortalità per tutte le cause rispetto alla combinazione LAMA/LABA
Milano, 17 gennaio 2022 – L’Agenzia Italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia del nuovo trattamento con la triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, un inalatore in formulazione spray dotato di una tecnologia innovativa, indicato come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
La decisione di AIFA si basa sull’approvazione ricevuta dalla Commissione Europea a dicembre 2020 e sui risultati positivi dello Studio di Fase III ETHOS, che hanno dimostrato come la triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, comporti – dopo 52 settimane1 – una riduzione statisticamente significativa nel tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a duplice combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato e budesonide/formoterolo fumarato e una riduzione del 49%2 del rischio di morte per tutte le cause rispetto alla combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato. L’approvazione è supportata anche dai dati di efficacia e sicurezza dello Studio di Fase III KRONOS3.
“L’approvazione della triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato rappresenta un’ottima notizia per i pazienti affetti da BPCO, che potranno beneficiare di un nuovo trattamento che ha dimostrato di poter ridurre significativamente il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi di questa patologia progressiva, così come il rischio di morte per tutte le cause” – ha commentato Pierachille Santus, Professore di Malattie Respiratorie all’Università degli Studi di Milano e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Pneumologia dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano. “Le riacutizzazioni possono causare un ulteriore deterioramento della funzionalità polmonare del paziente, aumentando il rischio di ospedalizzazioni e contribuendo a un incremento del tasso di mortalità. Per questo motivo l’approvazione di AIFA rappresenta un importante traguardo per tutti i pazienti affetti da questa patologia respiratoria”.
La BPCO è una patologia caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e da una limitazione del flusso aereo e si sviluppa principalmente in seguito all’esposizione cronica a fattori tossici inalati (ad esempio il fumo di sigaretta) che nel tempo causano alterazioni progressive a carico delle vie aeree con insorgenza di bronchiolite ostruttiva, e a carico degli alveoli con sviluppo di enfisema polmonare. Sebbene questa patologia colpisca primariamente i polmoni, viene attualmente considerata come una complessa malattia multi-sistemica che spesso coesiste con altre condizioni cliniche dette comorbidità, che possono influenzare negativamente la prognosi.
Il decorso clinico della BPCO può essere complicato dall’insorgenza di riacutizzazioni, che determinano un rapido peggioramento clinico con notevole impatto sulla qualità di vita e sulla progressione di malattia. Infatti, anche una singola riacutizzazione può causare una riduzione della funzionalità polmonare, l’insorgere di ulteriori riacutizzazioni e l’ospedalizzazione. Nel caso in cui questa condizione si aggravi può incrementare il rischio di morte.
I risultati degli studi di fase III ETHOS e KRONOS sono stati pubblicati rispettivamente su The New England Journal of Medicine nel giugno 20201 e su Lancet Respiratory Medicine a settembre 20183. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza e tollerabilità di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato si è dimostrato coerente con i profili già noti dei comparatori1,2. Gli eventi avversi più comuni sono stati naso-faringiti, BPCO e infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)1,3.