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Bisogna partire dal presupposto che l’avere osservato delle segnalazioni di reazioni dopo la somministrazione del vaccino anti COVID-19 non significa che vi sia una correlazione tra queste e la somministrazione del vaccino.
La Farmacovigilanza ha come compito principale quello di indagare sul significato e sulle cause di queste reazioni.
Per poter comprendere questo tipo di investigazioni scientifiche è indispensabile conoscere che:
1) un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;
2) una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco;
3) un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.
Per indagare se esiste un nesso di causalità tra somministrazione del vaccino e il sospetto di un evento avverso è necessario raccogliere quante più informazioni possibili per avere la possibilità di aumentare l’identificazione degli eventi davvero sospetti, scremandoli da manifestazioni che non sono correlate con la somministrazione del vaccino. Questo tipo di risultati consentono di verificare la sicurezza dei vaccini nel mondo reale.
Il processo di analisi della segnalazione del sospetto evento avverso segue modalità standardizzate in modo che sia sempre possibile confrontarle con altri segnali e altri processi analoghi. Si utilizza infatti
un algoritmo specifico, sviluppato dal
Comitato Consultivo Globale per la Sicurezza dei Vaccini (GACVS) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che tiene conto di:
- relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata; – presenza di possibili spiegazioni alternative;
- prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione; – precedenti evidenze di letteratura;
- frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata; – plausibilità biologica.
Con questa metodologia è possibile approfondire la plausibilità della relazione temporale e biologica con la vaccinazione, la frequenza con cui l’evento si manifesta in relazione al vaccino somministrato rispetto alla frequenza con cui lo stesso evento si può riscontrare nella popolazione generale e si valuta la coesistenza di altre condizioni che possano determinare o concorrere all’insorgenza della reazione.
Questo tipo di valutazione consente di discriminare i vari segnali presi in considerazione producendo tre possibili risposte:
a) correlabile: l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile;
b) non correlabile: altri fattori possono giustificare l’evento;
c) indeterminata: l’associazione temporale è compatibile, ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità.
Le segnalazioni che non hanno fornito sufficienti informazioni, per cui sono necessari ulteriori approfondimenti, si definiscono come “non classificabili”.
Queste tanti altri approfondimenti sono riportati nel “Rapporto sulla Sorveglianza dei Vaccini Anti-COVID-19” e sono consultabili al link “https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_11.pdf”