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In data 24/10/2022 la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, accogliendo il parere espresso dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer), nella specifica formulazione da 3 microgrammi/dose, per la fascia di età 6 mesi – 4 anni (compresi). Tenuto conto del parere espresso dal Gruppo di Lavoro Permanente sull’infezione da SARS-CoV-2 del Consiglio Superiore di Sanità in data 16/11/2022, e successive interlocuzioni, si estende la raccomandazione della vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19 ai bambini nella fascia di età 6 mesi – 4 anni (compresi) che presentino condizioni di fragilità, tali da esporli allo sviluppo di forme più severe di infezione da SARS-Cov2, e nello specifico le seguenti:
- Grave immunodeficienza primitiva (es. immunodeficienza comune variabile, agammaglobulinemia di Bruton, Sindrome di Wiskott-Aldrich, S. di DiGeorge) o secondaria, compresi coloro che sono in trattamento per cancro o che sono sottoposti a trattamento immunosoppressivo per malattie immuno-mediate (es. collagenopatie, malattia
di Crohn), o per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organo solido, o bambini affetti da HIV con conta di linfociti CD4+ inferiore a 200 elementi/mL); - Trapianto di midollo osseo/cellule staminali, o terapia con CAR-T cells;
- Terapia con anticorpi depletanti il compartimento B cellulare;
- Splenectomizzati o soggetti nati con asplenia;
- Thalassemia Major, anemia a cellule falciformi e altre anemie croniche gravi;
- Insufficienza cardiaca grave;
- Ipertensione polmonare grave;
- Difetti cardiaci cianotici congeniti, cuore univentricolare post-intervento di Fontan e altre
malattie cardiache congenite complesse che hanno impatto sulla funzione cardiaca; - Broncodisplasia polmonare;
- Anomalie strutturali delle vie aeree;
- Ipoplasia polmonare grave;
- Malattie polmonari croniche con una riduzione persistente della funzione polmonare;
- Malattie renali croniche;
- Diabete mellito di tipo 1;
- Fibrosi cistica;
- Pregresso stroke;
- Condizioni neurologiche o neuromuscolari croniche;
- Paralisi cerebrale infantile;
- Sindrome di Down (trisomia 21) e altre cromosomopatie;
- Obesità (> 97° percentile di BMI);
- Neonati ex prematuri di età inferiore ai 2 anni;
- Malattie sindromiche con grave compromissione delle attività quotidiane;
- Disabilità grave ai sensi della legge 104/1992 art.3 comma 3).
Tale elenco potrà essere aggiornato sulla base delle evidenze disponibili.
Inoltre, tenuto conto dell’indicazione di utilizzo autorizzata da EMA e AIFA, tale vaccino potrà essere reso disponibile anche per la vaccinazione dei bambini, nella fascia di età 6 mesi – 4 anni (compresi), che non presentino tali condizioni, su richiesta del genitore o di chi ne ha la potestà genitoriale. Comirnaty 3 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 3 dosi (da 0,2 mL ciascuna) con la seconda dose a 3 settimane dalla prima dose, e la terza dose almeno 8 settimane dopo la seconda. Se il bambino compie 5 anni tra una dose e l’altra nel corso del ciclo di vaccinazione, dovrà completare il ciclo continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi.
Per ulteriori specifiche tecniche del vaccino si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in allegato 1. Si allega inoltre l’estratto adattato del foglio illustrativo (allegato 2), che può essere utilizzato come nota informativa da allegare al consenso informato. Eventuali successivi aggiornamenti saranno resi disponibili nella banca dati trovafarmaco di AIFA, al link https://www.aifa.gov.it/trova-farmaco.