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È un’opzione terapeutica “first-in-class” che riduce il numero e l’intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne
Milano, 12 dicembre 2023 – Astellas Pharma Inc. ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato VEOZA™️ (fezolinetant) per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a severi associati alla menopausa.
I VMS, noti anche come vampate di calore e/o sudorazioni notturne, sono sintomi comuni della menopausa. In tutto il mondo, più della metà delle donne di età compresa tra i 40 e i 64 anni soffre di VMS, con tassi che in Europa variano dal 56% al 97%. In Europa, nelle donne in postmenopausa è stata riportata una prevalenza dei VMS da moderati a severi del 40%. I VMS posso avere un impatto importante sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita complessiva delle donne.
Questa approvazione fa seguito al parere positivo emesso in ottobre dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sulla base dei risultati del programma BRIGHT SKY™️, che comprendeva tre studi clinici di Fase 3 nell’ambito di un programma di sviluppo che ha arruolato complessivamente 3.000 donne in Europa, Stati Uniti e Canada. I risultati degli studi pivotali SKYLIGHT 1™️ e SKYLIGHT 2™️ caratterizzano l’efficacia e la sicurezza di fezolinetant per il trattamento dei VMS da moderati a severi associati alla menopausa e sono stati pubblicati rispettivamente su The Lancet e The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.