Visits: 192
L’Assessorato della Salute comunica che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con la Determina n. 484 del 28 aprile 2020, ha modificato la Determina n. 258 del 17 marzo u.s.., recante “rimborsabilità
a carico del Servizio Sanitario Nazionale dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir/itonavir per il trattamento anche in regime domiciliare dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)”.
L’Agenzia ha ritenuto di dover adottare una procedura urgente e flessibile per la modifica e l’aggiornamento delle schede di informazioni su tali farmaci – pubblicate sul sito istituzionale
dell’Agenzia e tempestivamente diffuse da questo Assessorato alle Aziende Sanitarie – in relazione
alle progressive evidenze raccolte termini di efficacia e sicurezza delle terapie farmacologiche per il
trattamento del COVID-19.
Secondo questo razionale, l’AIFA ha ritenuto necessario e urgente, modificare le condizioni
di prescrizione a totale carico del SSN dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir, di cui alla citata determina n. 258.
L’articolo 1 della Determina 484/20 dispone che i suddetti medicinali “sono a totale carico
del SSN per il trattamento dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) nel rispetto
delle condizioni per essi indicate nelle schede dei rispettivi farmaci pubblicate e continuamente
aggiornate sul sito dell ‘Agenzia”.
L’Agenzia ribadisce che tali trattamenti si configurano quali off label (e pertanto è richiesto
necessariamente il consenso informato), il cui uso è consentito unicamente nell’ambito del piano
nazionale di gestione dell’emergenza COVID-19 e nel rispetto degli elementi riportati nelle schede,
di cui si allega copia dell’attuale aggiornamento.
In Sicilia, anche al fine di evitare problemi di carenze sul territorio per l’utilizzo di tali farmaci secondo le indicazioni autorizzate, le modalità di distribuzione rimangono invariate (Distribuzione Diretta da parte del Centro prescrittore).
L’AIFA ribadisce inoltre che la Struttura prescrittrice ha l’obbligo di trasmettere i dati relativi ai pazienti trattati con i citati medicinali di cui all art. 1 della Determina, “con sollecitudine consentita dall’attuale momento di emergenza”.
L’allegato 1 e le altre disposizioni della determina n. 258 del 17 marzo 2020 incompatibili con la determina n. 484 sono abrogate.
Le schede per i farmaci utilizzati nel trattamento del COVID-19 sono disponibili sul sito dell’Agenzia al link https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19.
La presente nota ed i relativi allegati è pubblicata sul sito istituzionale dell’Assessorato della Salute, nella sezione Servizio 7-Farmaceutica – Coronavirus news ad avvisi.
In allegato: