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Federfarma informa che sulla Gazzetta Ufficiale n. 255 del 15 ottobre 2020 è stata pubblicata la Determina Aifa n. 1034 del 14 ottobre 2020 recante “Adozione definitiva della Nota 97 relativa alla prescrivibilità dei nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) ” (allegato n.1), in vigore dal 16 ottobre 2020.
Con il provvedimento in esame, la Nota 97, avente dapprima validità temporanea di 120 giorni, a partire dal 16 ottobre 2020 assume natura definitiva.
Tale risultato è stato raggiunto in quanto i procedimenti di rinegoziazione avviati dall’AIFA, aventi ad oggetto le specialità medicinali a base di apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, si sono conclusi con il raggiungimento dei relativi accordi negoziali che prevedono nuove condizioni economiche di ammissione alla rimborsabilità, tali da garantire la sostenibilità del sistema.
Pertanto, i medici specialisti e i medici di medicina generale potranno continuare a prescrivere i nuovi anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) e gli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin e cenocumarolo) nei pazienti con FANV secondo le modalità previste dalla summenzionata Nota 97.
Il regime di fornitura dei NAO/DOAC passa quindi definitivamente, solo per l’indicazione FANV, da Ricetta Ripetibile Limitativa (RRL) a Ricetta Ripetibile (RR).
La scheda di prescrizione cartacea, che ha sostituito il Piano Terapeutico web AIFA, sarà informatizzata dal 1° dicembre 2020 e, pertanto, a partire da questa data, il monitoraggio attraverso il suddetto Piano Terapeutico non sarà più disponibile.
Pertanto con l’adozione della determina in oggetto, viene confermata la possibilità di prescrizione da parte degli specialisti e dei medici di medicina generale dei nuovi anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran,apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin ecenocumarolo), limitatamente alle confezioni autorizzate per il trattamento della FANV di cui all’allegato 2 del provvedimento in esame, consultabile sul sito dell’AIFA al link https://www.aifa.gov.it/nota-97, previa compilazione della scheda di valutazione della prescrizione e del follow-up (allegato l della Nota 97), con obbligo di conservarla e consegnarla in copia al paziente, in previsione del relativo aggiornamento nell’ambito di successive visite di controllo. Tale scheda, come detto, sarà disponibile in formato elettronico a partire dal 1 dicembre 2020.
Per comodità si riportano di seguito i farmaci interessati dalla determina in esame:
Inibitori della Vit K (AVK)
▪ Warfarin (Coumadin®) cp da 5 mg
▪ Acenocumarolo (Sintrom®) cp da 1 e da 4 mg
Inibitori diretti della trombina o del fattore Xa (NAO/DOAC)
▪ Dabigatran (Pradaxa®) cp da 110 mg e 150 mg
▪ Apixaban (Eliquis®) cp da 2,5 mg e 5 mg
▪ Edoxaban (Lixiana®) cp da 15, 30 mg e 60 mg
▪ Rivaroxaban (Xarelto®) cp da 20 mg e 15 mg
Resta immutato il regime di fornitura e di classificazione ai fini della rimborsabilità a carico del SSN degli anticoagulanti orali nelle altre indicazioni terapeutiche.
Con l’occasione, la scrivente ritiene utile chiarire che il provvedimento in esame non modifica le modalità distributive attualmente vigenti sul territorio riguardanti i farmaci in esame (convenzionata o DPC).