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AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha approvato, con determina n. 415/2023, la rimborsabilità di abemaciclib in associazione alla terapia endocrina (ET, endocrine therapy) per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC – Early Breast Cancer), positivo al recettore ormonale (HR), negativo al recettore del fattore di crescita umano epidermico di tipo 2 (HER2), linfonodo-positivo, ad alto rischio di recidiva.
“Si parla di tumore al seno in fase iniziale (Early Breast Cancer, EBC) quando non c’è stata diffusione metastatica, vale a dire non sono presenti metastasi a distanza”, spiega Lucia Del Mastro, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Università di Genova e Direttore Clinica di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova. “Dopo l’intervento chirurgico, in base ad una serie di fattori che ci aiutano a capire qual è il rischio che queste donne possano sviluppare metastasi, si decide il trattamento post-operatorio, il cosiddetto trattamento adiuvante. Circa un 15% di tumori HR+/HER2- sono a rischio aumentato di sviluppare metastasi e la possibilità di offrire a queste donne un trattamento aggiuntivo alla terapia endocrina, rappresentato da abemaciclib, è una opportunità molto rilevante per le nostre pazienti, che grazie a questo farmaco hanno una riduzione clinicamente molto significativa del rischio di recidiva”.
L’approvazione di AIFA è basata sui risultati del trial di Fase 3 “monarchE”, che ha raggiunto il suo endpoint primario alla seconda analisi ad interim sull’efficacia, mostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da malattia invasiva rispetto al trattamento standard. Il trial ha studiato l’efficacia della combinazione di abemaciclib e terapia endocrina standard rispetto alla sola terapia endocrina in una specifica popolazione con caratteristiche di malattia ad alto rischio di recidiva; i risultati dello studio sono stati monitorati dopo il raggiungimento dell’endpoint primario e hanno confermato la superiorità dell’aggiunta di abemaciclib al trattamento standard descrivendo nel tempo una riduzione del rischio di recidiva che è passata dal 32% al 35%.1
I dati a quattro anni del trial monarchE, pubblicati sulla rivista Lancet Oncology,2 hanno infatti dimostrato che abemaciclib associato all’ET, rispetto alla sola ET, nella coorte 1, riduce il rischio complessivo di recidiva di malattia del 35% e il rischio di recidiva di malattia a distanza del 35%, con un beneficio crescente e continuo dimostrato oltre il periodo di trattamento di due anni con abemaciclib: il tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva a quattro anni è stato del 85,5% per i pazienti trattati con abemaciclib più ET rispetto al 78,6% per i pazienti trattati con la sola ET, con una differenza assoluta del 6,9%. Inoltre, il tasso di sopravvivenza libera da malattia a distanza a quattro anni è stato pari al 87,9% per i pazienti trattati con abemaciclib più ET rispetto all’81,8% dei pazienti trattati con sola ET, con una differenza assoluta del 6,1%. Inoltre, al recente meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago è stata presentata un’analisi per sottogruppi dello studio che ha dimostrato efficacia consistente nei vari gruppi di età e nelle pazienti sottoposte ad aggiustamento del dosaggio.
“Il trattamento con abemaciclib in combinazione con terapia endocrina ha dimostrato di ridurre in maniera importante il rischio di recidiva nelle pazienti con tumore al seno in stadio iniziale ma con un elevato rischio di ripresa di malattia”, dichiara Valentina Guarneri, Professore Ordinario di Oncologia Medica e Direttore della Scuola di Specializzazione in Oncologia Medica, Università di Padova. “Ai vari aggiornamenti del follow up del trial monarchE si è osservato non soltanto il mantenimento della riduzione del rischio di recidiva che avevamo già visto nell’analisi primaria, ma nel tempo si è osservata una tendenza addirittura a migliorare questo effetto. Il fatto che ci sia un effetto di riduzione sul rischio di metastasi a distanza è un aspetto assolutamente rilevante, perché sappiamo che l’evento metastasi a distanza è quello che maggiormente condiziona la prognosi di queste pazienti; quindi, quello che ci aspettiamo è che questo trattamento riesca ad aumentare la proporzione di pazienti guarite”.