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Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato nuove
misure per la riduzione del rischio di insufficienza respiratoria (gravi difficoltà di respirazione che possono
mettere a rischio la vita) e sepsi (condizione nella quale batteri e tossine batteriche circolano nel sangue,
causando danno d’organo) conseguente all’uso di medicinali a base di terlipressina in pazienti con
sindrome epatorenale di tipo 1 (Hepatorenal syndrome, HRS-1) (problemi renali in pazienti con malattia
epatica avanzata).
Le nuove misure includono l’aggiornamento delle informazioni del prodotto con l’avvertenza di evitare
l’uso di medicinali a base di terlipressina in pazienti con malattia epatica acuta insorta su malattia epatica
cronica avanzata (malattia epatica che peggiora improvvisamente) o con insufficienza renale avanzata.
I pazienti con problemi respiratori devono essere trattati per tali condizioni prima di iniziare terlipressina.
Durante e dopo il trattamento è necessario monitorare nei pazienti la comparsa di segni e sintomi di
insufficienza respiratoria e di infezione.
Inoltre, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione la somministrazione di medicinali a
base di terlipressina in infusione continua in vena (fleboclisi) in alternativa alla somministrazione
mediante iniezione in bolo (dose completa iniettata in una volta sola) in quanto ciò può ridurre il rischio
di gravi effetti collaterali.1
Le raccomandazioni fanno seguito ad una revisione dei dati disponibili condotta dal PRAC, compresi i
risultati di uno studio clinico2 su pazienti con HRS-1 che suggerivano che i pazienti trattati con medicinali
a base di terlipressina avevano maggiori probabilità di manifestare e morire per disturbi respiratori entro
90 giorni dalla prima dose rispetto a quelli a cui era stato somministrato il placebo (un trattamento
fittizio).
Sebbene l’insufficienza respiratoria sia un effetto indesiderato noto della terlipressina, la frequenza
osservata nello studio è stata superiore (11%) rispetto a quella precedentemente riportata nelle
informazioni del prodotto. Inoltre, lo studio ha riportato episodi di sepsi nel 7% dei pazienti trattati con
terlipressina a fronte di nessun episodio insorto nel gruppo placebo.
Uno dei limiti di questi dati è rappresentato dalla differenza di utilizzo della terlipressina negli studi clinici
rispetto alla pratica clinica. Tenendo in considerazione i limiti e altri dati disponibili, e dopo aver
consultato un gruppo di esperti nel campo della sindrome epatorenale, il PRAC ha concluso che sono
necessarie nuove misure per garantire che i benefici dei medicinali a base di terlipressina continuino a
superare i rischi
In allegato tutti i dettagli: